Ce Diplôme universitaire offre la possibilité d’acquérir des bases scientifiques et technico-réglementaire autour de la vigilance, bases indispensables à la surveillance des produits de santé.
Compétence(s) visée(s)
A l’issue de la formation le professionnel est capable de : - Faire et évaluer une analyse de risque ; proposer un plan de gestion de risque ; identifier les mesures de minimisation de risque - Interpréter /choisir les tests statistiques ; construire les tests pour les pharmacovigilants et analyser de manière globale les incidents unitaires pour les matériovigilants - Juger de la pertinence d’une publication scientifique - Critiquer les résultats d’une étude expérimentale et d’une étude observationnelle - Analyser les risques médiatiques et sociétaux ; répondre au mieux aux attentes des journalistes et de la population sur les sujets (scientifiques, techniques et réglementaires), lors des interviews TV, radio ainsi que presse écrite et Web - Se positionner dans le paysage sanitaire - Etre capable de regarder une problématique d’un point de vue santé publique - Veiller au respect de la règlementation en vigueur dans son domaine - Identifier les modes d’action et les grandes classes thérapeutiques, définir le concept antagoniste-agoniste, établir le lien entre le mécanisme d’action et les effets indésirables - Déterminer l’imputabilité, comprendre les bases et présenter leurs données - Réaliser une détection automatisée - Interpréter des PAS, PAES, DUS - Mieux appréhender le système de PV dans son ensemble - Identifier les enjeux et repérer les besoins des CRPV - Se perfectionner dans sa gamme thérapeutique pour DM
Organisation de la formation
L’enseignement est organisé en 6 modules : - Module Analyse et gestion des risques - Module Analyse critique d’études scientifiques : Bases des statistiques et Lecture critique des articles scientifiques - Module Communication - Module Santé publique - Module Réglementation - Module Pharmacologie fondamentale chez l'homme - Module Analyse des données de sécurité
Stage / Alternance
Stage pratique de 3 jours optopnnel selon expérience avec un rapport de stage.
Modalités de contrôle des connaissances
- Moyenne exigée à tous les modules - 2 sessions d'examens (écrit et oral)
Calendrier pédagogique
112 heures Janvier- décembre 2018
Niveau(x) de recrutement
Bac + 3
Modalités d'admission en formation continue
Cette formation s’adresse à un public diversifié et pluridisciplinaire issus des secteurs privé et public (médecins, pharmaciens, ingénieurs…) mais également aux élèves-ingénieurs, étudiants en médecine ou en pharmacie ayant un projet professionnel cohérent avec les objectifs de la formation.
L’ensemble des modules sera pris en charge par des enseignants de la Faculté de Médecine de Créteil et de l'ESIPE-Créteil ainsi que par des membres de l’Agence Nationale de Surveillance du médicament et des produits de Santé (ANSM).